ICH M7(R2)指導原則的介紹與解讀
基因毒性雜質(genotoxic impurity,GTI)是指藥物中能直接或間接導致 DNA 受損引起基因突變,并具有致癌性或者潛在致癌可能性的一類雜質,由于其較一般雜質具有微量水平就存在潛在致突變性和致癌性風險的特點,是受到藥品監管機構和制藥企業重點關注和控制的對象。
計算毒理
2024-03-14



