為在疫情防控常態化背景下實施“工業技改提級行動”，依托“山東技改在線”，促進技改供需對接，“一業一策”推動產業轉型升級與高質量發展，8月4日，由山東省工業和信息化廳指導，山東省高端化工產業發展促進會、山東省醫藥行業協會、山東省企業技術改造促進會、山東電子學會、山東省信息產業協會主辦的“山東云技改學堂”公益講座如期開展。
我司周威總經理受邀就“中國新化學物質登記監管新要求及山東化工企業應對策略”發表演講，從12號令的實施背景及企業應對意義到新化學物質登記申報要點剖析及案例分享，全面解讀法規的同時，為山東化工企業進出口貿易應對提供了完整的應對策略。
小編整理了此次講座中提及的新化學物質合規相關重點內容，供企業參考！
▌《新化學物質環境管理登記辦法》(12號令）實施背景
◆ 12號令實施背景
我國常用化學物質有十多萬種，是世界上最大的化學品制造國和消費國。預計到2030年，中國化學品將占全球銷售額的近50%，亞洲的增長率最高。
新化學物質的廣泛應用既有利于人類的生產和生活，也在一定程度上給人民身體健康和生態環境帶來潛在危害。因此，要求新化學物質在生產或進口前要進行環境管理登記。
▌全球化學品供應鏈合規要求需要警惕哪些？
◆ REACH法規的實質是專利搶注和數據使用權強制共享；
◆ 化工外貿企業REACH注冊比例高達80%，出口成本上升5-10%；
◆ 全球興起REACH監管浪潮；
◆ REACH沖擊下游成品企業， 如SVHC、SCIP、MSDS等；
◆ 供應鏈合規溯源，要求先完成本國化學品登記合規，確保生產連續性及合規。
◆化工企業承擔主體責任
1.企業為登記主體
在中華人民共和國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的，應辦理新化學物質環境管理登記。
進口后在海關特殊監管區內存放且未經過任何加工使用即全部出口的新化學物質除外。
“誰生產，誰登記”
2.企業未照要求合規，需要承擔法律責任
對企業違反《辦法》的行為開展責令改正、處一萬元以上三萬元以下的罰款、失信聯合懲戒、三年內不再受理其新化學物質環境管理登記申請、凍結其新化學物質活動行為等處罰措施。
“一個企業，一個產品，一個登記證”
▌化工企業應對意義
12號令對山東省化工產業影響
◆ 根據《山東省化工園區認定管理辦法》和《山東省專業化工園區認定管理辦法》，經省政府審定公布了85個化工園區，全國第一；
◆ 經過摸底調研，山東涉及新化學物質的化工產業園區較多，涉及新材料原料、醫藥/農藥中間體、電子化學品、特種行業化學品等；
◆ 較高附加值的精細化工產品，如新材料、醫藥中間體等在國際貿易中被要求合規中國新物質環境管理登記；
◆ 火熱的醫藥中間體代加工（ CDMO ）行業要求我省企業合規生產，不允許出現因合規缺位導致生產經營不可持續性。
企業應對《辦法》難點
◆ 新法規要求認識不全面；
◆ 新化學物質確定性模糊；
◆ 登記類型判定復雜；
◆ 登記涉及理化、健康毒理、生態環境等40多項交叉學科實驗，企業沒有專業人員；
◆ 登記成本高，周期長(12-24個月完成)；
◆ 測試數據(知識產權)的保護和有效利用是盲區；
◆ 企業單方面無法履行產品登記工作。
▌新化學物質登記申報要點解析
登記產品范圍
◆ 一般新化學物質；
◆ 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、阻燃劑等有特定功能的產品或配制品中所含的物質；
◆ 物品中所含的且在常規使用時有意釋放的物質；
◆ UVCB物質、金屬間化合物以及聚合物；
◆ 非分離中間體之外的中間體；
◆ 醫藥（含原料藥）、農藥（含農藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品 添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品，改變為其他工業用途的，以及用于生產上述產品的原料或中間體。
登記類型
? 新化學物質環境管理常規登記；
? 新化學物質環境管理簡易登記；
? 新化學物質環境管理備案；
? 新用途環境管理登記。
登記類型與生產量及產品性質的關系
查新及備案周期
查新1個半月；備案7個工作日。
常規登記周期
測試10-18個月不等；官方審查發證3-4個月。
▌山東化工企業已申報案例分享
例1 山東淄博某知名藥企主動委托開展醫藥中間體新物質登記，強化企業品牌信譽。
例2 深圳某知名上市鋰電池電解液公司委托開展多個產品新物質登記，確保全球供應鏈 合規，并對上游原材料供應鏈開展新物質合規溯源要求。
例3 濰坊某知名阻燃劑行業龍頭企業委托開展新物質查新和備案，應對環保執法檢查。
例4 壽光某醫藥中間體企業，應環保檢查及國際客戶的要求，委托開展新物質登記。
例5 對山東省部分重點化工園區及重點化工企業開展新物質培訓普法，制定登記方案。
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