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依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界對(duì)《辦法》貫徹執(zhí)行中關(guān)注的主要問(wèn)題，并逐一進(jìn)行了解答。具體如下：

▌質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能否在不同的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任？

答：為保障化妝品質(zhì)量安全，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，按照“一證一人”的原則，申請(qǐng)兩個(gè)以上（含兩個(gè)）的化妝品生產(chǎn)許可，不得由同一個(gè)自然人擔(dān)任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；不同的化妝品注冊(cè)人、備案人，不得由同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊(cè)人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí)，該注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

▌質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可否授權(quán)他人代為履行其職責(zé)？

答：《辦法》第二十八條規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

根據(jù)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人書(shū)面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人代為履行其職責(zé)。被授權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資質(zhì)和履職能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)的時(shí)間、授權(quán)的人員、授權(quán)的事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保授權(quán)行為可追溯。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)被授權(quán)人履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被授權(quán)人。

▌如何正確理解“標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成”？

答：《辦法》第六十三條規(guī)定，化妝品標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

該條款立法原意是禁止化妝品在完成產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注前出廠，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法追溯。該條款中“化妝品標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序”，是指在接觸化妝品內(nèi)容物的包裝材料上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序。

值得注意的是，進(jìn)口化妝品在其原包裝標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序已經(jīng)完成并可追溯的前提下，加貼中文標(biāo)簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

▌直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員包括哪些？國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全的疾病有哪些？

答：《條例》規(guī)定的“直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員”的范圍，根據(jù)實(shí)際情況確定，原則上應(yīng)當(dāng)包括從事化妝品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)庫(kù)相關(guān)操作人員等。此類(lèi)從業(yè)人員入職前和在崗期間應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行健康檢查，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的檢查項(xiàng)目齊全并有明確結(jié)論的體檢報(bào)告后方能上崗。

依據(jù)《條例》規(guī)定，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍。在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)出臺(tái)有關(guān)規(guī)定之前，目前執(zhí)行原法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、手部皮膚病（手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑）和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

▌化妝品經(jīng)營(yíng)者是否應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度？

答：依據(jù)《條例》和《辦法》的規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。商場(chǎng)、超市等化妝品經(jīng)營(yíng)者不強(qiáng)制建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度，但應(yīng)當(dāng)采取有效措施確保產(chǎn)品可追溯。如化妝品經(jīng)營(yíng)者的銷(xiāo)售對(duì)象為其他化妝品經(jīng)營(yíng)者，鼓勵(lì)其建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。

▌美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等是否可以配制、灌裝化妝品？

答：美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行《條例》以及《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，其為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽的規(guī)定。

按照《辦法》規(guī)定，配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，但依照化妝品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)中使用方法，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)配化妝品給消費(fèi)者使用的情形除外。賓館、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)，注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

▌化妝品經(jīng)營(yíng)者是否可以將大包裝化妝品“分裝”成小包裝后銷(xiāo)售？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品的最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。據(jù)此，化妝品經(jīng)營(yíng)者以及在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等（以下統(tǒng)稱“化妝品經(jīng)營(yíng)者”），對(duì)大包裝的化妝品“分裝”成小包裝，其行為如果接觸化妝品內(nèi)容物，則屬于化妝品生產(chǎn)行為，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。化妝品經(jīng)營(yíng)者未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，以接觸化妝品內(nèi)容物的方式“分裝”化妝品后銷(xiāo)售的行為，涉嫌違法，應(yīng)予禁止。

▌產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱及地址、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿是制作化妝品標(biāo)簽的依據(jù)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)包括化妝品擬上市銷(xiāo)售包裝上用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案說(shuō)明等內(nèi)容。除相關(guān)法規(guī)規(guī)定標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容外，企業(yè)自主選擇在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注的與產(chǎn)品安全和功效宣稱相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)一并填報(bào)至產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中。對(duì)于不在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注的內(nèi)容，例如：一些企業(yè)的產(chǎn)品品牌理念、企業(yè)文化、創(chuàng)始人研發(fā)故事等產(chǎn)品廣告宣傳的內(nèi)容，化妝品注冊(cè)人、備案人不應(yīng)當(dāng)填報(bào)至產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中。

▌平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)如何披露化妝品標(biāo)簽信息？

根據(jù)《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行化妝品信息披露的義務(wù)，全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、及時(shí)披露與注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，其中披露的化妝品標(biāo)簽信息應(yīng)當(dāng)包含其所經(jīng)營(yíng)化妝品標(biāo)簽的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于化妝品標(biāo)簽信息中產(chǎn)品“使用期限”的披露方式，考慮到平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者可能經(jīng)營(yíng)多批次產(chǎn)品，逐一對(duì)各批次產(chǎn)品使用期限進(jìn)行披露存在困難，為保障消費(fèi)者知情權(quán)，平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者可以在其產(chǎn)品展示頁(yè)面顯著位置說(shuō)明產(chǎn)品使用期限詳見(jiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝。

此外，根據(jù)《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者除披露化妝品標(biāo)簽信息外，披露的其他有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的信息應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)化妝品的注冊(cè)或者備案資料中標(biāo)簽信息和功效宣稱依據(jù)摘要的相關(guān)內(nèi)容一致。需要強(qiáng)調(diào)的是，這里的“一致”，不是文字上的“一模一樣”，而是表達(dá)的意思一致。平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者可以在其所經(jīng)營(yíng)化妝品的產(chǎn)品展示頁(yè)面上，對(duì)該產(chǎn)品的安全和功效宣稱做不超出“產(chǎn)品注冊(cè)或者備案資料中標(biāo)簽信息和功效宣稱依據(jù)摘要的相關(guān)內(nèi)容”范圍和意思表示的廣告宣傳。

※ 以勒申明：

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