結合化妝品生產企業常見問題，化妝品審評檢查中心根據《化妝品生產質量管理規范》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》《化妝品檢查管理辦法》等法規規定，對相關問題進行逐一解答。具體如下：
問題1：化妝品生產企業用于質量檢測、穩定性測試的留樣能否做為同批次產品的出廠留樣？
答：《化妝品生產質量管理規范》第十八條對出廠留樣的包裝做出了明確的規定，即出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝；出廠的產品為半成品的，留樣應當密封。若企業用于理化檢驗、微生物檢驗和穩定性測試的留樣不滿足上述出廠留樣的包裝要求，就不能做為同批次產品的出廠留樣。
問題2：化妝品生產企業關鍵原料留樣有何要求？
答：《化妝品生產質量管理規范》第三十條規定，企業應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業名稱、原料規格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數量應當滿足原料質量檢驗的要求。
問題3：化妝品生產企業的生產一致性審核應由生產部門完成嗎？
答：《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十七條規定，企業應當建立化妝品生產一致性審核制度。質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核管理，形成化妝品生產一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即組織采取風險控制等措施。
問題4：化妝品生產企業若采用檢驗方式作為質量控制措施，應如何確定檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次？
答：《化妝品生產質量管理規范》第十六條規定，企業應當建立并執行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。
問題5：化妝品生產企業做為被檢查對象報送的整改報告有什么要求？
答：《化妝品檢查管理辦法》第十七條規定，被檢查對象應當在規定時間內針對檢查發現的缺陷和問題進行整改，并按要求報送整改報告。整改報告應當包括存在的主要問題、問題調查分析與風險評估、風險控制措施、整改后效果等。
貼心提醒：依據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條，按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。依據《牙膏監督管理辦法》第二十三條“牙膏的監督管理，本辦法未作規定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。”，牙膏備案人也應按要求提交年度報告。2025年1月1日至3月31日為新一輪年報窗口期，請相關備案人及時依規開展年報工作。
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